医疗器械分类目录2018版（医疗AI企业闯关三类证，尚未有一家完成临床试验）

本文目录

• 医疗AI企业闯关三类证，尚未有一家完成临床试验
• 艾灸仪属于几类医疗器械
• 第二类医疗器械具体包括哪些
• 直线加速器在医疗报销属于那种类型
• 测温安全门属于医疗器械吗

医疗AI企业闯关三类证，尚未有一家完成临床试验

能不能拿到一张医疗器械许可证，是所有医疗AI企业能否进入下一赛道的衡量标准。

2018年8月1日起正式施行的《医疗器械分类目录》（下称《目录》）规定，医疗人工智能产品要比照《目录》中的“医用软件”子类，申办医疗器械许可证。对于医疗AI企业来说，产品要想顺利实现商业化，必须“持证上岗”。

然而，至今尚未有任何一家医疗AI企业完成临床试验。

闯关三类证

《目录》指出，医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类。诊断功能软件风险程度不仅依据处理对象（如癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据，还按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据。

根据《目录》，如果医疗AI产品通过算法提供诊断建议，仅仅辅助诊断而不直接给出诊断结论，按照第二类医疗器械管理。如果医疗AI产品通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，相比较而言风险级别较高，则按照第三类医疗器械管理。业界将相应类别的医疗AI产品分别称为“二类AI”和“三类AI”。

“现代医疗产品都用计算机系统、都会附带不同的软件，以前有些‘智能化’产品只是表面附有一定软件处理功能，而现在讨论的是‘具有人工智能处理临床预期用途的独立软件产品’，目前《目录》中并没有给出AI医疗产品的定义，所以这里的结果、变化、空间非常大。”岳伟说。

从《目录》的分类来看，市场上大部分医疗AI产品应属于三类医疗器械。根据蛋壳研究院发布的《2018医疗人工智能报告》（下称《报告》），为应对这一政策，大部分企业采取增删诊断功能的办法，将产品同时申报二、三类器械。目前，包括推想、深睿、Airdoc等在内的多家企业已经率先获得二类证书，汇医慧影、图玛深维、推想、深睿、Airdoc、依图医疗、神州德信等AI企业都在着手进行三类医疗器械的申报。

临床试验成本高昂

《报告》显示，按照医疗器械注册流程，产品从申报到最终过审要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批六步，必须完成前一步骤才可进行下一步。

2018年9月，数坤 科技 的冠心病AI产品已经完成多中心验证（多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验，由一位主要研究者总负责）。多中心验证相当于前期研究，目的在于验证产品的有效性和安全性，通过后才能进行国家药监局要求做的临床试验。

医学上，临床试验分为前瞻性临床试验（根据方案招募受试者，按方案治疗或观察病例）和回顾性临床试验（收集已经发生的符合方案条件的病例信息），马春娥表示，前者大约需要1年半到2年的时间，后者1年左右能完成，数坤 科技 选择的是前瞻性和回顾性混合的方案。“因为AI产品验证要求的病例量特别大，如果全都做前瞻性，时间太长。在实际操作层面上，药监局那边也同意以回顾性病人为主，补充一些前瞻性病人的混合方案。”

前期验证和临床试验的费用各在300万～500万，而临床试验的前瞻性病人越多，费用越高。按照医疗AI产品一般性规定的病例数，如果全部做前瞻性研究，仅临床试验的费用大约在1000万。如果像数坤 科技 做混合型，全部的试验费用也接近千万。

审批流程和要点尚未出台

2018年12月，国家药监局在北京举办了一场专项公益培训会，介绍了三类医疗AI的审批流程和审批要点，以及临床试验的要求建议等。岳伟表示，这些审批流程和要点不是法律法规，是技术文件，“技术文件可以根据技术的发展和产品的特点变化而改变”。

公开资料显示，FDA根据设备的可能使用及其给病人带来的风险分三类监管医疗设备：第一类是低风险设备，如医用手套，第二类是中等风险设备，如CT机，第三类是最高风险设备，如支架。FDA的AI影像系统分为两种：Computer-Aided Detection（简称CADe）和 Computer-Assisted Diagnostic（简称CADx），前者用于检测身体异常状况，后者评估疾病的存在与否，比如严重性、疾病分类或预测。

为了加快医疗AI审评审批进程，2017年7月，FDA发布数字 健康 创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan，简称DHIAP），考虑到产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及行业内引进此类产品的商业周期等，专门针对电子 健康 产品建立了新的、实效性强的监管方法。

美国的医疗AI审批快于中国：2018年2月，FDA审批了第一个针对中风的AI诊断决策支持产品——Viz.AI的ContaCT；同月审批了第一个针对儿童自闭症的AI诊断决策支持系统——Cognoa公司的一款深度学习应用；2018年4月，批准通过首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR的软件程序；2018年5月，批准了一款名为OsteoDetect的新型人工智能工具，该工具是一种计算机辅助检测和诊断软件应用程序，使用AI算法来帮助医生以更快的速度诊断腕骨骨折。

马春娥表示，相比国内绝大部分医疗AI产品被定为三类，大部分AI在美国都被定为二类，国内对待医疗AI产品的审批态度更慎重。

岳伟认为，国内AI医疗产品获得注册证的困难之处在于：对产品的认识速度跟不上审评的认识程度，对高风险产品的临床验证满足不了临床的实际需求。而这些问题的解决还有赖技术研究的发展和临床验证的积累，只是在激烈的竞争中，企业的时间和费用成本都很昂贵。

艾灸仪属于几类医疗器械

艾灸仪属于二类医疗器械。
国家食药监局对艾灸器和艾条的规范，在2017年就已颁布了总局关于发布医疗器械分类目录的公告，批文中医器械类灸疗器械栏明确将艾灸器纳入二类医疗器械管理，也就是说不论有烟艾条还是无烟艾条，在选购之前，能否提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证已成为核验的标准。
艾灸仪将用艾绒制备好的专用艾柱或艾饼，安置在具有发热元件及磁化装置的艾腔中，将灸头直接用可调整松紧的缚带固定在被灸穴位上，当专用艾柱或艾饼被加热后，患者的皮肤同时被加热，其汗毛孔舒张，使艾绒的有效成份、挥发物迅速通过穴位经络，直接作用于病灶，从而达到保健目的，磁疗起到催化剂的作用。
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第二类医疗器械具体包括哪些

医疗器械分类目录
01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件
44.6877介入器材
具体的详细分类参考一下连接
http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm

直线加速器在医疗报销属于那种类型

直线加速器在医疗报销当然是属于气血的直线加速器在医疗报销当然是属于器械类的，因为直线加速器本来就是属于器械的，所以当然在医疗报销中，当然是属于器械类。

测温安全门属于医疗器械吗

不属于
医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子及医用高分子材料及制品介入器材。
第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。